Vacinas contra a gripe A H1N1: processo e finalização

Depois de identificado e isolado o vírus da gripe A H1N1 são necessários 5 a 6 meses para que a vacina esteja disponível para a população. As etapas necessárias para a fabricação de uma vacina são:

Processo para a fabricação de uma vacina:
1. Identificação de um novo vírus:
Laboratórios do mundo todo recolhem amostras de vírus gripais em circulação e os enviam para análise nos centros colaboradores da OMS (Organização Mundial da Saúde).
A primeira etapa na produção de uma vacina surge quando um centro detecta um novo vírus responsável por uma gripe.

2. Preparação da estirpe de vacina:
Primeiramente deve-se adaptar o vírus para a fabricação da vacina.
Para diminuir a virulencia do agente infeccioso e para que este possa ser multiplicado em embriões de galinha (método de produção utilizado pela maior parte dos fabricantes), o vírus é misturado com uma cepa viral produzida em laboratório e os dois são cultivados juntos.
Depois de um período de três semanas, forma-se um híbrido composto por elementos internos da cepa laboratorial e por elementos externos da cepa pandêmica.

3. Verificação da cepa da vacina:
Após esta preparação é necessário testar o vírus híbrido para verificar se este produz as proteínas externas da cepa pandêmica e que pode-se desenvolver nos embriões de galinha.
Este processo tem a duração de cerca de três semanas.
Se tudo correr bem, esta cepa é distribuída aos fabricantes de vacinas.

4. Preparação dos reagentes para testar a vacina (reagentes de referência):
Paralelamente, os centros colaboradores da OMS produzem protótipos (reagentes) distribuídos novamente a todos os fabricantes para lhes permitir medir as quantidades de vírus produzidos e de supervisionar o condicionamento correto das doses.
Esta etapa leva cerca de três meses.

Atividades dos fabricantes

1. Otimização das condições de cultura do vírus:
Os fabricantes de vacinas testam o vírus híbrido que receberam dos centros de referência da OMS e testam sua multiplicação nos ovos, até encontrarem as condições ideais.
Esta etapa dura cerca de três semanas.

2. Fabricação massiva da vacina:
Na maior parte dos casos, a produção das vacinas contra a gripe é realizada em ovos de galinha fecundados, de nove a doze dias.
O vírus da vacina é injetado em diversos ovos que são incubados durante dois a três dias, durante o qual o vírus se multiplica.
A clara do ovo que passa a ter milhões de vírus é recolhida e o vírus é separado. Este vírus parcialmente puro é morto aplicando-lhe produtos químicos.
As proteínas externas são então purificadas para a obtenção de uma grande quantidade de proteínas virais purificadas.

3. Controle de qualidade:
Para produzir a vacina é necessário que os laboratórios colaboradores da OMS tenham fornecido os reagentes necessários.
Cada lote de antígenos é testado por cerca de duas semanas.

4. Condicionamento e colocação da vacina em circulação:
Os lotes são diluídos para obter a concentração desejada de antígenos e em seguida procede-se ao preenchimento e à etiquetagem dos frascos ou das seringas que contêm a vacina.
Este processo dura cerca de duas semanas.

5. Estudos clínicos:
Em certos países, cada nova vacina antigripal deve ser testada num pequeno número de pessoas para demonstrar sua ação e eficácia. Outros países dispensam esta etapa, pois confiam nos numerosos testes clínicos que já foram realizados para a preparação das vacinas.

6. Atividades referentes à regulação das vacinas:
Antes de que as vacinas possam ser vendidas ou administradas é necessário uma homologação regulamentar.
Cada país tem a sua própria regulamentação e o seu próprio organismo responsável para esta etapa. Se a nova vacina é preparada seguindo o mesmo processo que as vacinas antigripais da estação ou nas mesmas fábricas, este processo pode ser rápido (um a dois dias).

Mais informações em:

http://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/h1n1_vaccine_20090806/fr/index.html